B级区缓冲间如何设计？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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EMDN是如何建立的？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如何有效的运行质量体系

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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