工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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PDCA循环运行包括哪些步骤

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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验证的分类及适用条件？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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如何进行PLC系统的验证？

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验证和确认的定义是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 饮用水是否需要质检

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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