关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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