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停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:
1.典型(名义上)使用条件;
2.最差情况使用条件(系统限制);
3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。
当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
参考资料:
IGPG GPG Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水