该问题已被锁定!
2
关注
3115
浏览

水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 14:07

停产时间不同,工作可以有一些差异。重新确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

PQ的目的是记录规定的水质是从水系统交付的,包括:

1.典型(名义上)使用条件;

2.最差情况使用条件(系统限制);

3.特殊情况;一个特殊的情况下的验证可能需要在最差情况下进行,并记录水质取样数据。

当从特殊情况转变到正常条件下,因为较少的取样、消毒等,验证的结果和结论,根据数据,可以减少在日常操作过程中花费的时间。停产时间不同,工作可以有一些差异。停产时间短可以做风险评估评估是否有必要做再验证;停产时间较长后启用需重新做PQ确认,可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周,之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。

参考资料:

IGPG GPG Sampling  for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2.制药用水

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 14:07
更新时间
2020-03-11 14:07
关注人数
2 人关注

相关问题

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适?除了覆盖日常使用量以外,还需要设置哪些液量?
在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时,给药方法是整片口服还是咀嚼后服用?
无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?
请问分析方法验证包括哪些项目?确认又包括哪些项目?
一致性评价时,对一个产品,其标准已收载于药典,但参比制剂为进口产品,那一致性评价时的标准应该参照哪个?药典还是进口标准?
原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行?
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
设计和开发的评审、验证与确认之区别
稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?

推荐内容

为什么有的蒸汽管路有很大的声响?
湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时,要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌,是不是要分别做三种?
FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎,应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态?
纯化水用双氧水进行消毒,双氧水的残留需要进行检测吗?
Qualification 和Validation 的区别是什么
确认与验证的区别是什么?
灭菌时空载温度分布均匀性,是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样,因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算?
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?
生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头,在最上层放置了一个隔板(不影响气流),平时实验的时候这个隔板是不放置的,保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗?
环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准