值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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清洁有效期验证需要做几批？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 什么是验证？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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