医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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清洁验证的流程是什么？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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