柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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质量保证包含哪些方面呢

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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