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可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。 根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。
PEMS就是PESS的一部分，它是由一个或多个中央处理单元组成的系统，包括它们的软件和接口。在GB 9706.1-2020中，对于包含PESS的设备或系统，有以下要求：首先，PESS必须提供基本安全或基本性能所必需的功能。这意味着，PESS不能只是一个附加的功能或特性，而是设备或系统的核心部分。其次，PESS必须符合GB 9706.1-2020中的相关规定。这包括但不限于：输入验证、输出验证、内部状态验证、安全性验证等。第三，PESS必须能够经受住可能遇到的环境影响，并保持其性能和安全性。第四，PESS必须具有适当的故障检测和故障防护措施，以确保在出现故障时不会对患者或操作者造成伤害。最后，PESS的软件必须经过验证，以确保其满足所有的功能和性能要求。总之，GB 9706.1-2020对PESS的要求旨在确保医用电气设备的安全性和性能，以保护患者和操作者的安全。
对于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求，新标准都有严格的规定。例如，所有ME设备和ME系统必须符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。此外，新标准还包含了医用电气设备的安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求，以及医用电气设备的安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统。在实际应用中，与患者接触的ME设备或ME系统的部分被视为应用部分，这也是需要特别关注和管理的一部分。
这家伙很懒，还没有设置简介
