去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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IC设计过程中将寄生效应的怎样反馈影响设计师的设计方案？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 为何会基线漂移

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问 气相色谱峰拖尾、响应低甚至不出峰的原因是什么

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 什么是校准曲线？

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问 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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