《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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FMEA是什么？

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什么是合格的研究者？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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化妆品MSDS、COA和TDS分别是什么 ？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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