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临床试验设计的基本要素包括:
处理因素、受试对象、试验效应
处理因素
处理因素的定位和非处理因素的控制(治疗性试验)
1)试验器械:治疗方法(手术方法)临床上已广泛接受;器械的仿制、改进、创新。
2)试验器械治疗方法:器械的改进、创新引起治疗方法(手术方法)的更新。
3)试验器械手术方法其他治疗:器械的改进、创新引起治疗方法(手术方法)的更新,同时采取其他治疗方法。
受试对象
确定研究的总体——器械的适用人群(如年龄阶段、疾病的阶段和程度等)、禁忌症(如不适宜使用的某些疾病、情况或特定的人群等)
临床试验的受试人群:总体的代表性、伦理学考虑(如年龄范围、签署知情同意书等)、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形(如合并疾病等)
入选标准:在保持同质性的基础上,放宽入选标准;排除标准:考虑受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形
正向思维:器械适用人群/禁忌症——临床试验入选/排除标准;反向思维:临床试验受试人群——说明书适用范围/禁忌症;临床试验的真实性和偏倚控制
试验效应