电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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MSA和SPC之间的关系？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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