在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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方法确认的工具有哪些？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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MSA和SPC之间的关系？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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