为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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伦理审查的重点内容是什么？

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什么是BE预试验？

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什么是GCP？

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什么是特殊特性？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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问 什么是测量不确定度？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 Grms是什么意思？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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