ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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钢材的EN标准有哪些？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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