如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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