欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 什么是DHR？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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