验证的分类及适用条件？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量数据的分类？

3669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

6174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1225 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论