医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

2130 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生产管理中什么是6s、8s、12s

7476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1504 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

3960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

3399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

5444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论