体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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哪些临床试验应该注册?

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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