该问题已被锁定!
2
关注
2501
浏览

《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2021-04-14 13:05

《食品生产许可审查通则》规定现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。


在生产场所方面,核查申请人提交的材料是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。


在设备设施方面,核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致,生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的,是否具备审查细则规定的检验设备设施,性能和精度是否满足检验需要。


在设备布局与工艺流程方面,核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致,设备布局、工艺流程是否符合规定要求,并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时,核查组应当依据有关规定,根据复配食品添加剂品种特点,核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。


在人员管理方面,核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。


在管理制度方面,核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全,内容是否符合法律法规等相关规定。


在试制产品检验合格报告方面,根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定,核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。


在现场核查时,审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的,应当一并核查,并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-04-14 13:04
更新时间
2021-04-14 13:05
关注人数
2 人关注

相关问题

涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质,这里的资质具体可能指什么资质?
再验证与持续验证的差别是什么,企业该如何做才能符合要求,是否有法规明确规定该如何操作?
物料一种型号是从国内经销代理商采购,另一种型号是直接从生产商采购(因无代理商),请问该供应商审计是否要分开进行现场审计?
医疗器械工艺验证,例清洗残留验证的检验,一定要委托第三方有资质(CNAS)检验吗,对资质这一块有明确要求吗(法规未查到有这一方面的规定)?
规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作?
进口药品申报时,以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么?
B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
标准曲线的有效期如何规定?
医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些?
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?