2
关注
3140
浏览

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 12:29

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。

  在不影响试验用药品的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药品可以同时服用,哪些药品不能同时服用。有时,不影响试验用药品的药物也被列入禁用的范围,研究者可以对此提出置疑。可一旦试验方案定稿,即使研究者认为某些要求并不恰当,也必须严格遵守。

  有关伴随用药的一个大问题是当患者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外,非药物治疗同样会影响试验结果。例如:一些患者接受了物理或针灸治疗而另一些患者没有,于是,不同患者对试验用药品的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。

  在健康受试者参加的试验中(如Ⅰ期临床试验),应统一受试者的食品和饮料标准,因为饮食有可能影响试验用药品的吸收。

  管理当局会要求检查试验中受试者服用的伴随用药的名录,并将其与受试者的病历和其他原始资料相核对,以确定所有有关试验用药品疗效的结论与患者服用的伴随用药无关。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 12:28
更新时间
2021-07-25 12:29
关注人数
2 人关注

相关问题

程序文件是否有必要加上流程图?
上市的产品包括硬件和软件组件,如将软件组件做为独立软件进行注册,且预期用途与功能都不变的情况下,同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗?
进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验,是否允许同步开展I期临床试验?
关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求?
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?
骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究?
国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可?
工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行,如果不能,应如何把控?
在完成24个月的访视之后,“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?
牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?