医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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如何收集不良事件？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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型式试验与例行试验有什么区别？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 API 50 CH系列有何应用意义？

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