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对于原料药工艺交接(科研与车间),应以交接工艺三批为准,部分参数(干燥时间)等的变更如何?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-10-31 10:00

这个问题属于技术转移的问题,没注册申报前可以变更,即使是中放到放大pvb批次,这个不需要体现,在工艺验证方案及报告中总结,报国内的连总结都不需要,如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化,最终以扩大三批验证的工艺为准,还要看公司质量体系文件怎么规定,这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。 

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发布时间
2020-10-31 10:00
更新时间
2020-10-31 10:00
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