ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何识别医疗器械软件？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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