医疗器械网络安全能力指什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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