试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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