QA是什么?主要做什么？

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INMETRO认证流程是什么？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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