医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

3393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎么理解医疗器械型号覆盖？

3897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论