在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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