透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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