《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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