体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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