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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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51zlzl 二阶会员 用户来自于: 上海市
2020-11-28 15:20

(1)如果说明书/标签或其他资料中有标称流量的,需提供流量的相关研究资料。


(2)对于向体内输注药液的导管,如中心静脉导管,应对流量/流速进行规定,同时在技术要求中制定流量/流速要求。


(3)因YY0285.1-2017附录E流量/流速检测方法中的压力约为10kPa,因此YY0285.1-2017中流量要求不适用于标称流量的灌注压力大于10kPa的产品,对于灌注压力超过10kPa的产品,可不在产品技术要求中制定流量要求,但需要在研究资料中提供并给予验证。 

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发布时间
2020-11-28 15:20
更新时间
2020-11-28 15:20
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