医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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热原同细菌内毒素是否等同

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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