请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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