在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

免疫原性比对试验的一般考虑？

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15409 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 受试者是否可自愿退出试验？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是贝叶斯统计？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

3223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论