如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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