设计和开发的评审、验证与确认之区别

5827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何保证计算机系统数据完整性？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

8979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

4112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论