谁可以且必须申请NOM认证？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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高效过滤器多久必须更换？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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什么时候必须申请UKCA认证？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 科室如何管理试验？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 什么是替代指标?

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