第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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