洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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如何区分方法确认和方法验证

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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抽样如何确定AQL？

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机构有无合同模板？如何操作？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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