医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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如何办理MSDS报告？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如何区分方法确认和方法验证

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证的流程是什么？

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