如何创建UDI系统

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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如何编写作业指导书？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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