一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

9686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

876 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

:仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

5603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何清洁初效、中效？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论