第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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程序与作业指导书有什么区别？

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510k 可比性原则 是什么？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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资料：保存什么资料？怎样保存？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 什么是临床试验？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是伦理委员会？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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