ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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什么是可靠度和置信度？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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产品上的LOT是什么意思?

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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