研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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