定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 什么是合格的研究者？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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