对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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