再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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