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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-16 14:33
  口罩 类别  医用非灭菌口罩医用灭菌口罩   个人防护口罩   
 用途  在医疗环境中佩戴以保护病人,或者由病人佩戴,防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或者环境,防止疾病传播 个人佩戴以保护该人员的健康和安全,免除对应的风险

适用法规

 MDR法规或MDD指令 MDR法规或MDD指令 PPE法规
 分类 EN 14683 EN 14683 + 灭菌标准 EN 149
 技术文件 需要   需要   需要
 体系要求 售后监督要求  需要  需要
 符合性评定途径 自我声明 公告机构评定 公告机构评定
 CE证书 不需要 一张 两张
 符合性声明 需要(在确保产品安全有效符合法规要求后签署) 需要(在获取CE证书后签署) 需要(在获取CE证书后签署)
 CE标志 需要 需要(CE +四位数的公告机构号码) 需要(CE +四位数的公告机构号码)
    


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发布时间
2020-04-16 14:24
更新时间
2020-04-16 14:34
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