对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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