国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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