请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6994 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何储存试验用药品？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些临床试验应该注册?

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论