什么是D值？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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什么是质量意识？

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医疗器械临床试验分类？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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RDC665/2022要求是什么?

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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