《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品新药分类？

2161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是知情同意流程？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

7930 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论