医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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印度ARAI认证申请资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 EDC有什么法规支持？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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