临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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临床试验中的SOP是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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