对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

3551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

6074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论