对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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