对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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