如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

738 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论