医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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