体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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