B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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