在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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